第12节　非专卖药物

“非专卖”这个词常用于描述仿制名牌或畅销产品而价格低廉的产品。对某些食品和家庭用品，“非专卖”意味着价格便宜、品质和效率标准较低的产品。但药品不属于这类情况。

药物有许多常用的名称，首次发现时，药物用化学名或是化学名的缩写命名或者是研究者为了便于使用的代码名。如果美国食品和药物管理局(FDA)认为该药是有效和安全的，批准此药为常规处方药，就给予两个名字：非专卖药名(普通药名、法定药名)和专卖商标名(也叫专利名或商标名)，以明确其为某个公司所有的特许权。政府、医生、研究人员和其他编写新化合物的人用其非专卖名是指该药本身，并不特指某个公司生产的药物或特指某商标的产品。然而开处方常用商标名。

非专卖名比商标名更复杂、更难记。许多非专卖名是药物化学名结构或公式的缩写，更重要的一点应是法定独一无二的。商标名也必须是独一无二的，而且通常容易记，它们常指药物的某一特性，例如：Lopressor(降压药)降低血压，Vivactil是抗高血压药，Glucotrol控制高血糖，Skelaxin是骨骼肌松弛剂。商品名Minocin，仅是minocycline非专卖名的缩写形式。

当局必须确定商标名及非专卖名是独一无二的，不会与其他药品混淆。与其他药品名称太相似会导致处方或发药错误。

专利保护

在美国，一个公司开发出一种新药会被授予药品本身、生产工艺和如何应用等方面的专利。制造商经常拥有一种以上的药品专利，甚至拥有药物运输和释放入血等系列专利。一种药物专利权限可达17年，然而，一般从发现药物到同意对人畜使用需要10年，制造商仅只有7年时间用新药去扩大市场。

非专卖药和商标药的比较

当一个公司准备开发一个非专卖药时，公司的药物专家首先要对他们的产品进行设计，使用与原药相同的活性成分的同时，他们也可能使用不同的非活性成分。为了某种目的使用非活性成分，例如为了便于取拿，为了避免在生产和使用过程中被压碎，有助于在胃肠道溶解或提供令人愉快的色或味。

非活性成分一般是对机体无害的物质。然而对于某些病人，它可以引起异常或严重的过敏反应，这样使某种商标药或非专卖改制药比另一种药物更易于接受。如重亚硫酸盐在许多防腐剂类产品里都使用，它可以引起许多人哮喘性过敏反应。因此，含有重亚硫酸盐的药品要加用标签。具有讽刺意味的是，患哮喘的人很可能已经接触过重亚硫酸盐，因为在许多治疗哮喘的喷雾剂和溶液中都发现有这类防腐剂。

因法规的原因，改制品与原药在大小、颜色和形状上不同。因此，消费者通常都能识别改制品与他们熟知的商标药有很大不同。

一般情况下，改制品的生物利用度变化不超过20%，而不会与原商标药在疗效上有明显的不同。这些变化出现在商标药与改制药之间或者制造商的商标药与非专卖药的不同批号之间。例如，制药公司所用的新泽西州的植物原料可能与波多黎各的植物不一致，同样与波士顿的植物也不一样。所有这些改制品形式都必须经过检测以确保在人体内产生相似的效应。

事实上，FDA批准供口服非专卖药和商标药之间的差异，远小于允许的20%。总的说来，观察到的变化仅在3.5%左右。单独研究很少超过10%。

有时可采用非专卖药的改制品，但不能随意取代原药，因无比较标准。这些改制品虽然可以出售，但认为是不相等的。例如，甲状腺激素所有的改制品都可用于治疗甲状腺功能低下，然而它们不能彼此取代，因无比较它们的标准。药剂师和医生能解释哪些非专卖药能作取代品，哪些不能作取代品。

非专卖非处方药物

大多数常用非处方药的非专卖改制品，经常是通过药品连锁店或合作团体作为家用商品药销售。这些药物的评价采用评价非专卖处方药同样的方法进行，因而必须满足同样要求。

选用家用商品药或非处方药的非专卖改制品可能省钱。药剂师能告知何种非专卖非处方药产品与原药同样有效。然而个别产品受欢迎常是与外观、口味、含量及其他产品特征有关。虽然活性成分相同，但是其他特征可以不同。

不宜改制替代的药物