十六、新药审批办法

（一九八五年七月一日卫生部发布）

第一章　总则

第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。

第二条　新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

第三条　凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。

第二章　新药的分类和命名

第四条　新药按药品管理要求分以下几类：

一、中药：第一类中药药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。

第二类改变中药传统给药途径的新制剂，天然药物中提取的有效部位及其制剂。

第三类新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。

第四类改变剂型但不改变给药方途径的中成药。

第五类增加适应症的中成药。

二、西药：第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取及合成的新的有效单位及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。

第二类国外已批准生产、但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

第三类西药复方制剂、中西药复方制剂。

第四类天然药物中已批准生产，并已列入一国药典原料药品及其制剂。改变剂型或改变给药途药径的药品。

第五类增加适应症的药品。

第五条　新药名称要明确、简短、科学、不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章　新药的研究

第六条　药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第七条　新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位研制新药工艺同时，必须研究该药的物理、化学性能、纯度及检验方法、药理、毒理、动物代动力学、临床药理、处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。

第四章　新药的临床

第八条研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，根

■［此处缺少一些内容］■

第四、五类新药临床验证。

每一种新药的临床研究医院不得少于三个。

第十二条新药临床研究的病例数。

临床试验；一期临床可在十至三十例之间；二期临床一般应不少于三百例（其主要病种不少于一百例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于千例。每例观察时间不得少于十二个月经周期、少见病种所需症例数可视情况而定。

临床验证：一般应不少于一百例。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。

第五章　新药的审批和生产

第十三条研制单位在新药临床研究结束后，如需生产、必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送资料及样品，经审查同意后转报卫生部、由卫生部审核批准发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。

第十四条凡不具备生产条件的研究单位，在新药临床研究结束后可按第十三条规定，“新药证书”并可凭证书转让技术，接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生厅（局）转报卫生部审核发给批准文号。

第十五条第一、第二类新药批准后律为试生产、试产期两年，批准文号为“卫药试字（383）号，试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药物药商店零售。其他各类新药批准生一律为正式生产，批准文号为“卫药准字（383）号”。

第十六条新药在试剂产期内，生产要继续考察药品质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察新药的疗效和作毒副作用，药检部门要经常抽验检查，发现问题要及时反报告。如有严重毒副作用或疗效不确者，卫生部可停止其试产销售和使用。

第十七条新药试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。

第六章　附则

第十八条凡新药的研究，生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。

第十九条研制单位在申请新药临床或生产时，应按规定交纳审批费。

第二十条预防用清疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品审批办法》办理。

第二十一条中国人民解放军所属的药品研究，生产单位研制的军有用特需新药的审批规定，由国家军事主管部门制定。

第二十二条本办法修改解释权属中华人民共和国卫生部。