第三十四章　中药的临床药学

一、概述

中医、西医、中西医结合三支力量在我国将长期共存。为此根据我国国情，开展具有中医药特色的中药临床药学工作势在必行。临床药学是适应医疗工作的客观需要，并在药学与临床医学的相互渗透中不断发展起来的。因此它将参与到药物治疗的各个环节中去，从而进一步补充和加强由于临床与药学脱离所造成的欠缺和薄弱环节。由此，中药临床药学工作的任务十分迫切，意义亦无比深远。

目前，我国的临床药学工作在老一辈药学工作者的倡导和努力下，已经成为必然趋势。许多西医院业已尝试，并收到显着效果，但中医临床学至今未形成体系。随着中医药事业在世界范围内的深入和发展，中药毒副作用及中西药配伍的报道日见增多，如何运用中医学理论，使中药密切结合临床，在人体内发挥最大、最合理的防治疾病效能，用现代科学方法探讨其有关的作用机理，研究我国独特的中药临床药学尚处于探索之中，许多作者以中西医结合为主导思想，对中医院和综合医院中如何开展中药临床药学工作进行探讨和实践。

二、建立中药信息资资料室

药学情报工作是沟通医与药、医药与患者联系的重要途径，且在药品评价及临床用药的咨询工作中起重要作用。因此，中药情报工作是中医院开展药学的首要环节。

（一）情报资料工作负责广泛收集管理国内外各类药学书籍、杂志进行情报分类，如：中药饮片、中成药、在西药复方的使用动态；中药有效万分及药效；中药新品种、新剂型应用情况；中成药的有效性、安全性及药效评价；中西药结合治疗疾病的临床效果、病例讨论；中医古方、秘方、验方整理及现代科学评价；中西药之间的相互作用与配伍变化合理用药档案；在药科研情报。

（二）负责为本院各级临床医师提供药物情报

1．介绍中药新品种、新剂型的用途、用法、用量、副作用及配伍变化、禁忌证；

2．介绍国内外最新科研动态、科研成果；

3．介绍本院制剂动态及科研进展；

4．介绍贵重中药、真伪中药的外观鉴别方法，并对本院论文进行收集、登记。

三、搞好中药调剂工作，充分发挥药物治疗作用

中药配方工作是药物用于临床的重要环节。它涉及专业知识面广，操作要求亦较为严格，是一项复杂而细微的工作。然而中药兑方配药工作中，依然存在着不少易被忽视的问题。由于有些医师不够严谨，习惯用两个汉字开处方，以致造成调剂人员的困惑。如龙骨、石膏、地黄等中药都有生制之分，作用亦各异，因此要求调剂人员必须熟练的业务能力，仔细审方，了解医师用药意图，才能正确调配，避免引起不良后果。

正确掌握中药用量至关重要，无论医师处方多准，配伍多精，假如调剂人员粗枝大叶，以抓代称，分堆过估，势必影响处方药物应有的疗效，如红花大量破血、小量养血，同一味药其用量大小都可导致作用不同，对于所老、小孩、孕妇及久病体弱患者，剂量尤其应准确无误，毒限剧药剂量应严格控制在安全范围之内。

由于中药材质地有异有效成份溶难易有别，故医师处方上的脚注，如行煎、后下、冲服、烊化、包煎、吞服等或某些药的特殊处理，调剂人员都应遵医属认真调配并向患者交待清楚。

四、中药剂型与疗效

对中药剂型与疗效关系的探讨，早在几千年前就已开始了。《神农本草经》载：“药性有宜丸者，有宜散者，宜水煮者，宜膏煎者，并随药性，不得违越。”药物有不同性能根据各自特性制成不同剂型，无非是为了扬其长而避其短，以获取更佳疗效。

常见的中药剂型有汤剂、丸剂、散剂、片剂、针剂、糖浆剂、膏药剂等。药物何以要制成不同剂型呢？最主要、最根本的原因是为了让药物在临床使用中充分发挥其功用，从而获得最佳疗效。

（一）根据药物特性选制剂型中药品种繁多，成分复杂，性质差别说很大。因此，在剂型制作上惟有从实际出发，在充分把握各种药物特性的基础上选择制作不同的药物剂型，以适应临床治病的需要。按药物特性选制剂型包括扬长、避短，保效三类情况。

1．扬长是指通过合理剂型的选制，而使药物的有效成份得到最大限度发挥。例如，动物中的骨、角、皮、甲类、质地坚实，短时煎不易煎出其有效成份，磨粉服用又不易被机体吸收，若制成胶剂，便有利吸收，能使其药效充分发挥出来。

2．避短指通过剂型选择来消除或缓解某些药物的毒性或副作用。例如丸剂，古人云：“丸者，缓也”。将某些含毒性的药物制成蜜丸，糊丸等剂型，使其缓效，可避免中毒，且减少对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的三物备急丸之所以选择蜜丸剂型，就因其含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒药物，则宜制成丹剂，以降低其毒性而增强其疗效。

3．保效即保持药物固有功效。如中医“急救三宝”的安宫牛黄丸，局方至宝丹和紫雪丹，前二者皆是蜜丸剂型。作为急救用药，为何不制成吸收较快的水丸呢？这是因为二者在组方用药上都以具有浓厚香气、开窍醒神作用的药物为主，如麝香、安息香等。这类药物多易挥发散失而使疗效降低，惟有制成蜜丸，才宜于保存以利救急之用。

（二）根据疾病特点择用剂型剂型是药物使用的必要形式，它适应着多种多样的临床需要。疾病有虚实，寒热、表里、缓急、轻重、上下之分，因而选择不同的药物剂型以争取临床治病的最佳效果。一般说来，急性病宜用汤剂、散剂、注射等速效性剂型；慢性病宜用蜜丸、膏剂等缓效而带滋补性剂型，消化不良则以针剂收效更好等。按疾病选用剂型包括下述3种情况。

1．根据临床症状选用剂型对一般能吞咽、病情允许的患者来说，口服汤剂等治疗是常见的。但对中暑昏迷患者，可选用丹剂，将药物吹入病人鼻腔，以收芳香开窍之功；或以痧药置其舌下，通过舌下粘膜吸收而使药物迅速生效。

2．根据病势缓急选用剂型病情急者多用汤剂，反之，则常用丸剂。例如，“理中丸”以蜜为丸，属缓调之剂，适用于病势较轻、病程较长者，但对病情较急者来说，则宜改丸剂为汤剂，以尽快收效。

3．根据病变部位选择剂型临床实践证明，病在肌肤宜汗当用汤饮剂；病在胸膈宜吐，须用散剂；病在脏腚和，当用丸、膏剂；病在腑宜下，须用煎剂。此外，对体表的痈疽疮疡，宜用散剂、油膏剂；对深部肌肉形成的瘘管，则宜用线剂；局部跌打、风湿、外

用膏药可奏效；润肠通便，又常采用栓剂。

（三）配合临床需要进行剂型改革几千年来，中药在给药途径和剂型上积累了丰富的经验。随着片剂、注射液的问世，中药发挥了更大的作用。中药调剂人员根据临床需要，寻找适应的给药途径，配制适合的膜剂、冲剂、气雾剂、袋泡剂或其他剂型，方便患者提高疗效。

汤剂距今已有三千多年历史，以久不衰，颇受患者欢迎。中医运用汤剂也得心应手，这是因为汤剂具有吸收快、疗效确切，并能根据病人病情因时因地随症加减，适应辨证论治，灵活用药的特点；但它也有不足处，调配煎煮费时费力，质量也无法保证，药材损失大利用率低，所以对汤剂改革前人已做了很多尝试，但无论单煎备用型，还是干燥颗粒型、代醇液体型、袋泡剂型等单味提取加工都不能反映中医中药“整体观念、复合用药”的理论实质。近年来已有学者对中药材进行颗粒化处理，将中药材粉碎成2.5mm左右颗粒以实验研究发现能提高煎出率20%以上，从而提高疗效，缩短了浸泡煎煮时间，而且一煎即可，经微粒化处理的中药提高了卫生洁净度，降低了含菌量，省时省力，便于机械化分包，为电子化抓药开辟了途径。

五、配合医师开展中药的临床研究

随着中医药学的发展和科学水平的不断提高，中药的临床研究在思路，方式方法方面都有很大变化，研究，由单纯的继承挖掘转变为质疑、探求、创新和发展；由回顾性研究转变为前瞻性研究；从经验型、定性化研究转变为定量化，客观化研究；并从单纯的临床研究转变为开发性研究，使理论、实践、应用研究紧密结合起来。结合中药研究的现状，我们认为亟待加强和深化研究问题有：

（一）应进一步探讨每一种药物在不同组方中的最佳用量，选择最佳服药时间和服药途径。

（二）寻找提高中药疗效的途径。寻找合理的中药配伍，发挥复方的协同作用；通过中西药配伍应用，增加药物溶解度，改变用药方法，寻找增效剂，提取有效成份、筛选科学的炮制方法便于有效成份的析出等来提高药物疗效。

（三）加强中药的毒理研究。采用现代科技手段，阐明中药通过炮制能减轻和消除毒副作用；特别是剧毒和中药应有最低有效量、极量、中毒量、致死量的研究；以及中药配伍拮抗、减毒的研究；采用现代科学手段对中药禁忌“十八反”、“十九畏”；配伍中的“相畏”、“相杀”，“相恶”，复方汤剂中导致人体过敏、中毒、致畸因子的生物活性成份的分离提取，孕妇、老年用药的禁忌；长期服中药产生依赖性和耐药性的研究。

（四）古方、经典方的整理提高。研究包括方剂的组织、药物的增减和剂量的固定与变化，功能的内涵与外延、剂型的变化，给药途径的优化选择以及通过现代药理研究其适应症、治疗疾病谱、体内生物利用度、配伍禁忌和毒副作用反应等。

（五）深入开展中药BRM（生物效应调节剂）效应的研究。使具有BRM效应的补益药为攻克医学难关立功，为人类健康服务。

六、开展中（成）药质量监控与研究

药品（材）的质量直接影响临床疗效。因此搞好中药质量管理是开展中药临床药学的重要内容。

中药的质量管理主要是鉴别药材品种、加强贮存管理和健全炮制度。我国的中药种植面广，物种繁多，同物异名、同名异物现象较多。如以透界草和白头翁之名入药者各有20多个品种，虽同名而为异物，性状有别，功效大异。因此严格鉴别药材品种是把好药品质量之一关。

中药的临床应用中我多数都进行加工炮制，其炮制质量直接关系到药物治疗效果。现阶段应在继承传统方法的基础上充分利用现代科技手段研究其炮制原理，进行比较实验，制定出科学的加工炮制方法，为临床提供高质量药材。如有研究报道蝉蜕头足部分与身有相同的化学成份和药理作用，改变其传统的将头足除去的炮制方法，不仅省工省时，且节约药源。

中药是天然药物其来源于植物、矿物和动物，由于种养、采集、加工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大，中药中成药质量低、标准落后，最根本原因是缺乏手段。漫长的封建社会，近百年来，我国在自然科学方面远远落后于西方。光学落后，就无法进行组织学的检测；化学落后，就无法测定有效成份；电子学落后，就谈不上仪器分析。处于这种现状，长期以来，中药材的鉴别和质量控制只能是感官检查，中成药的质量控制只能依靠传统工艺，这是残酷的历史现实。近年来通过我国药学工作者的努力，现代科学手段不断引进中药，在中药材方面有5000种左右的中药材有了学名，大约近500种以上天然药物有了化学成份和药理作用的基础资料。在中成药方面，以定性为基础的化学检测和薄层分析较多地应用于中成药新品种标准的制定。红外、紫外、质谱、原子光谱等仪器已逐渐用于中成药的研制和质量检验。对中成药的检测不仅能定性而且能定量，中成药的薄层扫描线具有良好的规律性和特异性，被称为中成药的指经纬度谱。

根据中药中成药质量这一现实，我们认为加强质控和质控研究工作非常必要和刻不容缓。

（一）应重视中药成分中氨基酸的研究，一些著名的滋补药如党参、当归、鹿茸、冬虫夏草、草苁、九节菖蒲、六味地黄丸都含有丰富的氨基酸，其中必需氨基酸含量颇高。这些启示我们研究和开发中药生产时应重视氨基酸的作用，特别是地道药材，古方、经典方氨基酸的分析研究，亦可借氨基酸分析结果来鉴别这些药材和制剂的真伪。

（二）加强中药中微量元素的研究，绘制地道药材的微量元素图谱。随着现代科学技术的发展，人们对在药所含微量元素对药剂影响的认识已逐步深入。中药中微量元素研究证实，中药的药效确与微量元素有关，不同产地、不同品种、不同药用部位，不同栽培年限，微量元素种类及含量均有差异。炮制加工方法不同对微量元素含量有影响；制剂工艺对微量元素含量影响较大，尤其是水煎醇沉处理会使微量元素含量大部分丢失。

将每一地道药材的几种特征元素含量按比例绘成图谱可作为直观鉴定药材的依据，据此建立起一套现代科学的中药鉴定法，即标准TE图谱，用它和要鉴别的未知药材TE图谱作比较，可确定未知药材的种名是否地道，甚至药材的产地也可确定。这种设想和思路克服了传统鉴定法的弊端，对切碎的药材，磨成粉甚至烧成灰的药材亦同样可以进行鉴别。

（三）进行中药中成药有效期的研究。药学研究人员在采用长期留洋观察法了解中成药稳定性的基础上，引用化学动力学借鉴合成药品用此法预测有效期的经验，对中药制剂时行了初步探索。一般将某药物在常温下（25℃分解10%所需时间称为该药品的有效期t[SB]2[/SB][SB]．5[/SB][SB]℃[/SB][XB]0[/XB][XB]．9[/XB]）对中成药以其主要有效成份为分析指标，确定某刚生产的批号该成份的含量为基数测该成份在不同温度多个时间点的含量，对数据进行数学处理。从而预测该药品的t[SB]2[/SB][SB]．5[/SB][SB]℃[/SB][XB]0[/XB][XB]．9[/XB]，结合留样观察结果确定其有效期。

（四）[SB]60[/SB]Co幅照来菌在中药中成药生产在的应用，对提高产品质量具有现实意义。

（五）加强中药中成药的养护保管工作，对药品质量有关系密切已众所周知，这里不作赘述。

七、通过实验研究解决临床用药中的问题

中医药的临床药学深入发展必须与临床药理研究相结合。在科学的实验研究中使中医药学从定性向定量，从经验宏观走向宏观和微观相结合。建立中药临床药理研究实验室，通过药理研究进一步确定药物（中药）的疗效、体内转运和转化规律、毒副反应的性质和程度，根据研究结果判定合理给药方案，指导合理用药。

中药临床药理中西医结合为主导思想，辨“证”论治与辨“病”论治相结合，药性研究与药理研究相结合，临床研究与实验研究相结合，形成临床中药药理学独特的研究方法。

八、开展治疗药物监测

近20年来西药的治疗药物监测（TDM），以药浓度为基础，以房室模型为理论，在临床上解决了许多问题。中药的TDM工作仍处于探索之中，鉴于目前中医院住院病人在治疗过程中采用中西结合的治疗方法，我们在实际工作中总结认为中医院的TDM可从三个方面分别着手。

（一）对临床常用西药进行血药浓度测定分析，制定个体化用药方案，如在儿科病房进行茶硷，苯妥英钠内的常规血浓度测定，并对二例合并用药的过敏反应及药物相互作用后对血药浓度影响进行了分析，解决了临床实际问题，受到欢迎。

（二）在中西药合并运用的治疗过程中，应测定有关西药的血药浓度，分析中西药配伍时血药浓度状况，总结规律，建立配伍治疗病例分析档案。

（三）进行中药的TDM工作。目前许多临床药学工作者在努力找中药某成份血药浓度的测定方法，有人提出以中药的剂量----效应关系，来代替血药浓度测定，以便求得有关药动学参数，拟算且量。这无疑是中药TDM工作大胆设想。但是由于中药成份的复杂以及药理活性部位不明确，尚无硬性临床可测指标。我们认为中药的TDM应首先从保证中医临床用药的安全有效着手，逐步向人体化给药深入。中医认为：人体为阴阳之体，调整或保持人体的阴阳平衡是中医用药之目的，所以中药的TDM范围主要是易使人失阴亡阳的虚证、急症、重症。如中风症。药物方面主要是霉、剧、峻方药的作用。如大承气汤等。中药的TDM应符合中医特点，紧密结合中医临床和中医药理论，以中医的“证”为基础，在辨证拟定给药方案的基础上进行监护，其方法：

（一）辨证拟定给药方案。

（二）辨证炮制。

（三）辨证煎药。

（四）服药监护。

九、开展中药咨询服务

中药师走向临床提供咨询服务，加强中药情报工作乃是临床药学的重要部分。中药师收集有关资料及时加工处理，使医务人员了解新药、新制剂、新用途，掌握中药的毒副作用和方剂的不良反应，提高医师的用药水平。中药师参与临床根据本单位中药材品种、规格、数量、余缺等情况，随时向医师介绍，当参谋提建议，为医师合理的制定用药方案提供咨询。使配伍更加合理、安全、有效。

十、中医临床药学的发展方向与设想

（一）按照祖国医学理论进行研究和发展，中药四气、五味，升降浮沉，归经的理论是整理提高中药临床药学的基本依据。中药应用于临床主要以上述理论说明其药物作用机理，以此指导临床实践，但是中药理论由于受其发展过程中历史及科学技术发展条件的限制，难免存在一些缺点，因此我们必须用历史和发展的眼光，科学的技术手段去研究、整理、提高。

（二）开展临床制剂的研究，近年来中药新剂型大量涌现，品种不断增多，同时中药加西药的成方制剂日益增多，中药临床药学工作有责任密切关注其临床效应，及进作出正确评价，为临床提供最佳中药剂型。

（三）指导临床合理用药，使临床施用的药物发挥最佳疗效。医生在辨证论治的基础上，按理、法、方、药的法则，合理施用药物能否取得临床效果，就在于药了。如多种不同工艺制备的方剂，特别是共煎与单煎的相比，在对动物的心血管实验研究中，甚至出现了某些相反的作用。因此改进制剂工艺，讲求炮制及煎服方法的科学性，对中药毒副反应进行监督与调查是中药临床药学研究的重要任务。

（四）中西医结合研究中药临床药学。西药及其研究方法在当前医药学领域中是比较先进的。如果借鉴这些现代医学知识设备，结合中医药特点，研究其中药治病的原理、体内动力学，将对中药发展提高一步。例如中药的“辨证用药”要比西药的“辨病用药”灵活性强，效果也好。但是对治疗某种病的复方，重视性很小，很难确定为一方一药。突破这一问题，利用现代医学的有关生理、生化、病理及药代动力学研究，使我们得知中药在体内的吸收、分布、代谢、排泄等体内过程，为制定用药剂量、给药途径、提供科学依据。

（五）研究中西药物合用的相互影响，饮食种类对中药疗效的相互作用，虽已有历史以验但仍需深入研究。

西药临床药学的发展给我们许多成功的经验，如何建立适合我国中医院特点的工作模式，是需要我们进行探讨的课题，从研究思路到研究方法都要认真思考和大胆探索，在探索中必然会碰到许多困难和挫折，但只要我们有信心，克服困难，创造条件，一定能为开创和发展中药临床药学作出贡献。