第二十章　新药引进程序管理

随着医药业的飞速发展，新药不断问世，药品品种的去旧更新是医药发展的必然趋势，它为临床治疗提供了有力武器和更多的可供选择的治疗方案。一个医院医疗质量的高低与其医师用药水平的着直接关系，因此如何做好新药管理和加强临床使用具有十分重要的意义，它不仅是药学科的一项极其重要和经常性的工作，而且也是全院性的任务，需要医院领导和临床科室的支持与配合。

有选择地引进新上市的药品，是医院药剂管理工作中的一项重要内容。有序、合理、及时的引进，对提高本院的药物治疗水平无疑大有裨益；反之，无章的引进，不但大量的占用资金，增加滥用药物的不合理倾向，加重病人治疗费用的负担，同时也给本单位管理工作带来失控和混乱……弊况多端，因此必须加强新药引进程序管理。

一、加强新药信息交流

（一）注意收集信息，了解国内外新药动态药学科应成立信息资料室，其重要工作之一就是收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。为此订阅许多医药杂志、报纸和书籍，悼念大量药品说明书，新药发布会资料，深入临床及时了解新疗效，收集多方面信息，从而为临床提供更多更好的新药。

（二）充分发挥医院药事管理委员会的作用药事管理委员会是由业务院长、各主要科室主任组成，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》，制定完善的审批后续，采购有计划，数量有控制，使用有对象，用后有总结。

（三）定期出版《药讯》使用微型计算机中西文字处理软件WPS编辑、出版《药讯》，主要介绍国内外新药研究动态，新老药物评价，老药新用，新药的药理学特点、药动学、临床应用、不良反应、用法和用量以及同类药物的比较，应用后的反馈信息等。目前，《药讯》已受到临床医师和护士的广泛欢迎，起到了沟通新药供与用的作用。

（四）张贴、下发新药资料，药师深入临床、介绍、推广新药目前各药厂新药资料大多发到药剂科，医师很难看到，而这些资料在一般药物书上又很难查到，因此很有必要进行认真宣传，一般采取张贴和大量复印新药资料下发到各临床科室，并让药师深入临床，介绍、推广新药等方法，广泛进行新药的宣传，实践证明这是一种行之有效的方法。

（五）召开与临床联系会议，实物展示新药 采取不定期召开与临床各科室的联系会议，认真听取他们对药学科药品供应工作（包括新药）的意见和要求，为今后更好地搞好药品供应打下基础。在会上实行展示新药，作活广告，这是一种引人注意，影响大，可信度高的宣传方式，颇受医师和护士欢迎。

（六）带领临床医师参加有关新药发布会 让医师一道直接参加新药药座谈讨论，评价新药，听取介绍，这样将增加医师使用新药的信心，为新药的引进、使用打开方便之门。

（七）让制药厂家直接来医院宣传新药 为制药厂家提供方便，让他们直接来医院，通过图片、文字资料、幻灯、录像等多种形式宣传新药。

（八）与临床各科室密切配合，做好新药的临床试验工作 药学科负责全院的医疗、科研和教学用药品的供应，有许多科研药品需进行临床试验，为此应与科教科及临床相关科室密切配合进行新药的临床试验，掌握第一手资料。

二、把紧审批关

新药进入医院之前，一般都由医师、药学人员从被邀请出席厂商举办的诸如新药临床应用报告（讨论）会、推广会之类的会议中接受到信息，有时也由临床医生在各种专业学术会议上或从国内餐专业杂志、广播、电视、报纸上得到了信息；由各厂商的推销员或经纪人走科串门找到临床医生推销自己新药的也与日俱增，然后由医生提出申请，申请单发填与受理应由医院药事管理委员会（下简称药管会）秘书处承办（药学信息研究室主任兼药管会秘书）。秘书根据申请单内容逐项审阅。应防止药品推销人员使用不正当手段推销新药。

（一）法规的应允性包括批准文号（进口药品的进口许可证件经及与文件所注批号相一致的指定口岸药检所的质量检验证书）、生产厂家（只有国号及产地的不符合要求）、注册商标、明确的主要成分及含量、生产批号及有效期等。

（二）产品的先进性与可靠性。

（三）临床作用特点、明确的适应证。

（四）详细的用法、用量。

（五）全面的毒副作用

（六）对所有有业务往来之药品经营单位必先进行认真审件工作。

对所申请药品进行初审、整理并做附件，在申请表的相关栏内填好意见，报药事会主任（院长或分管院长）或副主任（药学科主任）审批，一般均由药学科主任执行常务初步审程序后，报药管会审议。这一环节表明了新药引进的严肃性和科学性。

三、审定供应渠道

国家卫生行政部门规定，采购药品必须从主渠道即当地国营药品经营部门，这是理顺管理程序、避免流通过程混乱的重要一环。

由于厂商在推销产品过程中掺杂了大量的不正当竞争行为，构成了选择上的难度。药管会主任或副主任接到申请单后，根据自己掌握的资料与常识，以及法令和制度要求，决定是否批准，如不批准，由秘书通知申请科室科主任或申请医生。如有批准倾向，应会同工库选择供货渠道，应遵循如下原则：

（一）医生在申请单上填的厂家或供货单位仅供参考。同样品种有不同厂家者，录选高质量的名优产品；同一产品数家可供货者，应择取信誉度高，进价更优者。

（二）此药属餐地来推销者，使其向本地公司挂钩，不轻易接受直销，只有厂家在本地设有办事处，且估计用量可观时，可少量试销，以利对药品质量的考察和便于接受药政部门的法令监督。

（三）对于持名片和复印件之类的皮包商，不论是自荐还是熟人或名人介绍来的，都应该有礼节的断然否决。

（四）对于随身携带了该产品，甚至为该药的申请医生亲自陪来的客商，为避免尴尬的局面可找个理由作事后约见，再按原则介绍到本市公司挂钩，果断的停止业务洽谈。

（五）对于新公司代理人或经销人，将自己的产品先做了临床医生的工作，然后来药管会巧弄簧舌，则应该对该企业做认真的认证审件工作。三证（经营许可证、经营企业合格证、工商登记证）不仅要齐全，而且内容要一致，明示有药品批发权，对用词含混，如经营方式栏有：销售、准销、进口业务……等均不予确认。外地企业还必须得到本地药政部门的准销证件，否则可断然否决。

四、疏理流通渠道

在市场经济发展过程中，新药向临床推广有时并不是靠产品本身各要素，如产品的结构层次、质量、价格等，而是有些厂商或公开或私下抛弄经济手段打开“临床之门”，使新药推广应用蒙上了一层不健康的色彩。不少医生又把此等经济手段视为新药引进的附加条件讨价还价，俗不可耐。要使新药引进后能健康的流通，我们选择疏理而不是堵塞的方式。

（一）依据法规分档管理

1、获得卫生部门批准的“试准字号”限期为两年，一般为新上市的一、二类新药，“药准字号”等一般属三类以下新药；地方的则有药准字呈、药类准字号、健准字号等批准文号。生物制品只有卫生部的批准文号才通行全国，地方的批准文号只宜在该省区内通行；部队卫生系统的批准文号，地方上也不宜接受。

对获得试准字号或药准字号的治疗性新药，纳入“基本医疗”范围，审批时放在普通调剂室管理。对药类准字号与健字号的，药品不准进入医院。对于某些价格特贵或异型包装的，必须断然否决。没有标明主要药物成分或明确适应症的新药，不予批准。最近国家卫生部文件规定无准字号药品一律不准进入医院。

进口药品必须是治疗性的并获得进口许可证和进口药品检验合格证者（如前述），否则也不予批准。

2、临床验证的，必须同时具有省以上药政主管部门的批准文件和省以上中华医学会相应内容的文件，药管会在确认本院为其指定的临床验证单位后，同时接收该药有关临床验证方面的全面的文件资料并进行认真的审理。然后会同医都处制定实施方案，交付特药配方部执行管理程序，其流通程序的要点亦记录在案：

（1）接受验证的临床科室、病种、课题组人员和负责医生；

（2）验证总倒数及其限（起迄日期）；

（3）每例病人的投药量、疗程及方案的总药量；

（4）药物的收费标准（无偿、有价、附加条件等均明确记载）；

（5）验证费用的标准、支付方式及分配原则等；

（6）药物的流通方式（我院由课题组人员凭“验证处方”按疗程量向特药配方部取药，配方部及时记录在案）。

（二）由行政系统运行

在常规的新药引进程序之外，往往有诸如作“三期临床”追踪，或新药推广前临床“试用”等方式的介入。

1、所谓“三期临床”，可以来自中华医学会的文件要求或卫生主管部门明确的“药物不良反应监察中心”的指令，但大部分由严肃的厂商向医院提出申请。其目标主要是放大人群考察产品的临床毒副作用，应是常规的工作，且没有病例的限量，但是作为该项组织任务下达时还是确定一下病例总数，制订出具体方案为宜，并给出负责任的资料总结。

申请作“三期临床”的厂商，有时会支付一定的诸如信息费等名目的报酬，这时应该通过行政的管理程序，统一的管理起来。有些厂商，为了推销滞销或质次产品或为了占领市场排斥名优产品为目的，打着“三期临床”的幌子，以金钱为诱饵，做通了医生的工作，造成“兵临城下”的态势，要求药库进货；而且一些“学会”组织，为了谋取活动经费，绕过审批程序，搞“三期临床”并给以促销，这些行为均具有相当的腐蚀性而导致不合理用药的泛滥，理应坚决废止。

2、新药推广前应用，在对该药的临床方面的进一步认识，起到积极的作用。化学和生物药品，大多是世界公认但国内刚引进或过去靠进口，现是国产品，中成药多为治疗性的新剂型、新方型。目标主要是应证临床的价值，当然也包括其治疗费用指数等，一般应由厂商向医院提出申请，并约请临床科室主任，在限定的时间内，使用一定的病例数亲作临床应用的资料总结，在推广会上作学术性讲座。

推广前应用的新药，对提高本院药物治疗水平和医院的社会知名度都会产生积极的效果。但是在此期间内药物的流通一定要纳入正常的管理程序，受理的临床科主任也要填具新药申请表，履行审批手续。厂商支付的信息费等，只有得到分管院长或医教处的认可，才可以正常分配。

避开药管会或药学科与临床医生私下协议的推广前应用，或以此为名目医生自行发药的行为都是违背管理程序的，应该运用行政手段，予以处理。

五、新药申请

新药申请一旦得到批准应忙的介入临床。本着少量多进的采购原则与申请科室建立紧密的信息反馈，跟踪其使用动身。各家医院在各自的临床实践中会自然的形成自己的医疗风范和用药习惯，对所引进的新药有一渐进的认识过程。随着临床病例的扩大和疗程的进展，其临床地位会从处方数量和采购频率上反映出来。还可采取更为有效的形式。如定期或不定其召开临床应用座谈会，直接收集在本期内引进的新药的评价信息，并将各类采集到的信息加以归纳，结合国内外交流的学术动态（包括重要的学术会议与学术资料的信息）整理成文，作“新药发布”报告，进行更深入层次的评价。